【悲報】Apple、日本法に頭を悩ませる！Apple Watchの高血圧アラート、日本で使えない可能性浮上か？
Apple、日本法に頭を悩ませる！Apple Watchの高血圧アラート、日本で未実装の可能性
医療機能を巡る日米規制の壁にAppleが直面しています。最新のApple Watch Series 11が持つ高血圧アラート機能は、日本では未実装の可能性が高く、健康機能の実装に薬機法という障壁が立ちふさがる構図が鮮明になってきました。
Apple Watchが命を救った事例を全面に押し出す米国本社の姿勢は、医療広告に厳格な制限を設ける日本の法規制と真っ向から対立します。本時間9月10日に行われたオンラインイベントで公開されたプロモーションビデオでは、Apple CEOのティム・クック氏が「Apple Watchが世界数百万の人々に健康上の深刻な問題の可能性を知らせ、多くの命を守っている」と力強く語り、実際に命を救われた事例を紹介しました。このアプローチは、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に抵触する可能性が極めて高いと見られています。だが、米国企業のAppleは母国では自社製品の医療的価値を堂々と訴求できます。
新機能である高血圧アラートは、光学式心拍センサーで心拍に対する血管の反応を分析し、高血圧症を早期発見する仕組みです。Appleは「最初の1年で自覚症状のない高血圧症を持つ100万人以上の人々に通知を送信できる」と自信を示し、9月までに世界150の国と地域で利用可能になると発表しました。しかし、日本向けの製品紹介ページには高血圧アラートに関する説明が一切記載されていません。これは日本での規制対応の難しさを示唆しています。
過去の事例と厚労省の見解、そして今後の展望
過去にも同様の事例がありました。2020年9月に厚労省がAppleの心電図測定アプリと不安定な心拍通知機能を医療機器として認証しましたが、実際に日本のApple Watchに実装されたのは翌21年1月でした。その際、厚労省は「Appleのアプリの通知はあくまでも参考程度のもので、医学的判断の根拠として使用することは意図しておらず」との留意点を示しました。高血圧アラート機能についても、日本での実装には厚労省による検証と審査という関門が待ち構えています。
世界的大企業であっても日本の医療規制に従わざるを得ない状況は今後も続くと見られます。Appleにとって日本市場は重要ですが、自社の医療健康戦略を完全に展開できない状況に頭を悩ませていることでしょう。一方、日本政府は国民の健康と安全を守るという観点から、グローバルに対しても妥協なく規制を適用する姿勢を貫いています。
ネットの反応
人口増加問題がある国はこの機能を省けばいい。
Appleは医療ではないと言っていますよね。参考にしてくださいと言ってる。
血糖も頼む。出れば買う。
Apple Watch買うか。やっぱり薬法の壁っすか。
ま、FDAの証人が降りてるなら厚労省がOK出すのも時間の問題かな。
父を高血圧からの心筋梗塞でなくしているのでApple Watchのおかげで助かる人が増えるといいな。
当初日本では使えなかった心房細動履歴も日本で使えるようになった。おかげで心房細動が発見されて外科手術を受けた。
最初に診断を受けたクリニックの医者も手術をしてくれた大病院の医者もApple Watchを評価しており、術後も必ず装着しておくように言われている。高血圧検出機能についてもそのうちに使えるようになるだろう。
AIの所感
Apple Watchの高血圧アラート機能が日本で未実装となる可能性は、テクノロジーの進化と各国の法規制との間で生じる摩擦を象徴しています。Appleが「命を救う」というメッセージを強く打ち出す一方で、日本の薬機法が医療機器としての厳格な審査を求めるのは、国民の安全と健康を守るという観点から当然の姿勢と言えるでしょう。過去の心電図アプリの事例からもわかるように、海外で承認された機能がそのまま日本で利用できるわけではありません。この問題は、単に技術的な側面だけでなく、医療倫理、消費者保護、そして国際的なビジネス戦略が複雑に絡み合う多面的な課題です。今後、Appleが日本の規制にどのように対応し、この重要な健康機能を日本市場に導入していくのか、その動向が注目されます。同時に、日本政府も、イノベーションを阻害することなく、国民の利益を最大化するための柔軟かつ迅速な法整備が求められるでしょう。